邁諾仕一次性使用腔鏡內切割吻合器及組件

滬械注準20202020029

【適用范圍】

 該產品主要適用于開放或內鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合

【產品型號、規格、材料】

1.產品型號、規格

1.1一次性腔鏡內切割吻合器及切割組件型號規格如下：MQSZ-30A、MQSZ-30B、MQSX-30A、MQSX-30B、MQSZ-45A、MQSZ-45B、MQSX-45A、MQSX-45B、MQSZ-60A、MQSZ-60B、MQSX-60A、MQSX-60B、MQMZ-30A、MQMZ-30B、MQMX-30A、MQMX-30B、MQMZ-45A、MQMZ-45B、MQMX-45A、MQMX-45B、MQMZ-60A、MQMZ-60B、MQMX-60A、MQMX-60B。

1.2一次性腔境內切割吻合器切割組件的型號規格如下：MQZZ-30A、MQZZ-30B、MQZX-30A、MQZX-30B、MQZZ-45A、MQZZ-45B、MQZX-45A、MQZX-45B、MQZZ-60A、MQZZ-60B、MQZX-60A、MQZX-60B。

2.材料

1) 吻合釘：TA2

2) 抵釘座：06Cr19Ni10

3) 切割刀：6Cr13

4) 固定手柄、活動手柄、接套、撥盤、保險按鈕、復位鈕：ABS

5) 釘倉：PC

【 產品結構組成】

一次性腔鏡內切割吻合器及切割組件由吻合器和切割組件組成，切割組件又可分為直頭型（Z）和旋轉頭型（X）；組件為獨立包裝，在同一手術中可以更換組件。

【產品主要性能】

1.吻合器應具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應成類“B”字形。

2.同時每次吻合后的切割邊緣應整齊，無毛邊，切割刀不得有卷刃、崩刃現象。  

3.經吻合后的吻合口應能承受不小于3.6kPa壓強，不得有漏水和撕裂現象。

4.吻合器組件更換應方便，定位準確；組件甩動后，吻合釘不應露出釘倉表面；裝配旋轉頭型組件后，使用擺動按鈕時，旋轉頭組件也應跟隨左右擺動，當擺動按鈕恢復原位后旋轉頭組件也應恢復原位。

5.吻合器應無菌提供。

【使用方法】

1、打開吻合器及組件的無菌包裝取出吻合器及組件，將吻合器頭部及組件尾部的“↑”對準后下壓，旋轉吻合器組件將吻合器及組件連接在一起。

2、取下組件保護蓋，握一下活動手柄，使組件頭部閉合，通過穿刺器使器械到達所需的手術部位。

3、向后拉動黑色的復位鈕使組件的頭部打開，根據手術的需要調節吻合器上的活動手柄使需要手術的組織能順利的放入組件頭部，握一下活動手柄夾住組織。

4、按下綠色保險按鈕，開始手術操作，每握一次活動手柄向前切割約30mm，具體吻合切割的位置可參考組件下部的黑色指示線。

5、吻合切割完成后向后拉動器身上的黑色復位按鈕，使釘倉頭部放開夾住的手術組織。

如同臺手術需更換組件，按下吻合器和組件連接處的綠色按鈕，轉動組件將其拆下，重新裝上一個新的組件即可。

【禁忌癥】

1. 嚴重粘膜水腫。

2. 吻合組織過厚(大于2.0mm)或過薄（小于0.75mm）。

3. 肝臟或脾臟組織上不能使用本器械，因為器械閉合后的壓縮可能會對此類組織造成傷害。

4. 本器械不能用于無法觀察止血情況的部位。

【滅菌】

本產品采用（鈷60）γ射線滅菌，已滅菌制品供臨床使用。

    本產品采用（鈷60）γ射線滅菌，以滅菌制品供臨床使用。

六、有效期：三年。

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