國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械監(jiān)管，通報多批次產(chǎn)品質(zhì)量不達標情況
更新時間：2024-08-20 13:57:24 關(guān)鍵詞：醫(yī)療動態(tài)
為進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，確保公眾健康與安全，國家藥品監(jiān)督管理局近期針對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等共計10個關(guān)鍵醫(yī)療器械品種實施了嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢行動。遺憾的是，本次抽檢中發(fā)現(xiàn)有13批（臺）產(chǎn)品未能達到既定的標準規(guī)范，具體情況如下：
一、不達標產(chǎn)品詳情
1. 心電圖機：由北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的一臺設(shè)備，因缺失對除顫效應(yīng)的防護功能，被判定為不符合標準。
2. 超聲治療設(shè)備：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司的一臺設(shè)備，其輸出性能未能達標。
3. 醫(yī)用脈搏血氧儀：惠州市小歐科技有限公司的產(chǎn)品，因信號完整性存在問題而被通報。
4. 強脈沖光治療儀：永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司的設(shè)備，脈沖能量（密度）指標不符合標準。
5. 電子內(nèi)窺鏡：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司的產(chǎn)品，亮度響應(yīng)特性未達標。
6. 注射泵：涉及廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司等四家企業(yè)，問題集中在輸入功率、報警要求及可聽報警信號等方面。
7. 軟性接觸鏡：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡的一批產(chǎn)品，因基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準而受到通報。
8. 直線型吻（縫）合器：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)的一批產(chǎn)品，吻合和切割性能（除切割力）不達標。
9. 貼敷類醫(yī)療器械：河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼，檢出了不應(yīng)存在的藥物成分。
10. 幽門螺桿菌抗體檢測試劑：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)的一批試劑，其陰性參考品符合率未達標準。
二、監(jiān)管措施與要求
針對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥品監(jiān)督管理局已迅速行動，要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法律法規(guī)，采取以下措施：
立即對不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)進行行政處理，并將處理結(jié)果及時向社會公開，以保障公眾知情權(quán)。
督促企業(yè)開展風險評估，根據(jù)產(chǎn)品缺陷的嚴重程度確定召回級別，并主動召回不合格產(chǎn)品，同時公開召回信息。
責令企業(yè)深入調(diào)查不合格原因，制定并實施有效的整改措施，確保在規(guī)定時間內(nèi)整改到位，防止類似問題再次發(fā)生。
國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，確保每一款醫(yī)療器械產(chǎn)品都能達到安全、有效的標準，切實維護人民群眾的生命健康權(quán)益。
