什么是醫療器械注冊人制度
更新時間：2021-10-28 09:40:30 關鍵詞：醫療器械
在當下，可能一說到醫療器械注冊人制度，會有相當不少的人都是沒怎么聽說過，其實它是指醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
醫療器械注冊人制度的發展：
2017年3月30日，國務院印發《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》，該方案允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（簡稱：《創新意見》），提出推動上市許可持有人制度全面實施，并初次在我國層面明確了“醫療器械上市許可持有人”（簡稱：持有人）的制度概念。《創新意見》允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，要求持有人須對醫療器械的全生命周期承擔全部法律責任，并明確了持有人的受托人在研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送環節中的法律責任等，初步設立了持有人制度。
2017年12月1日，上海市食品藥品監督管理局（已撤銷）印發了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（簡稱：《上海自貿區注冊人制度試點方案》）的通知，醫療器械注冊人制度由此開始落地試點。
2018年8月16日，我國食品藥品監督管理總局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》，標志著即日起廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實施。隨后，天津市、北京市、河北省等省市相繼開展醫療器械注冊人制度試點工作。
2019年8月1日，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，我國藥品監督管理局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（簡稱：《擴大注冊人制度試點的通知》），將試點擴展至包括現有試點在內的21個省份與直轄市。
2019年10月24日，滬、蘇、浙、皖四地共同發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，展開跨省級的新一輪醫療器械注冊人制度試點工作；2020年2月13日，又配套發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》，上述地區注冊人制度的試點工作已走在全國前列。
醫療器械注冊人制度是從藥品上市許可人制度延伸而來的，隨著藥品上市許可人制度的成功，讓醫療器械行業也帶來了一大變革，甚至有些醫療器械人認為，醫療器械注冊人制度是撬動醫療器械行業的顛覆性變革。
