《醫療器械注冊自檢管理規定》有什么具體規定
更新時間：2021-10-26 09:46:20 關鍵詞：醫療器械
就在前不久，國家為加強對醫療行業的規范管理，專門強調醫療器械注冊方面的管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，我國藥品監督管理局組織制定《醫療器械注冊自檢管理規定》，并于2021年6月1日和7月23日兩次針對《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》公開征求意見。
此次發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》共計有六部分：
一、自檢能力要求；
二、自檢報告要求；
三、委托檢驗要求；
四、申報資料要求；
五、現場檢查要求；
六、責任要求。
其中，《自檢管理規定》明確注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。
同時，《醫療器械注冊自檢管理規定》對初次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行明確，并提供自檢報告模板，可以有效指導并規范注冊申請人出具自檢報告活動。
