我國IVD行業(yè)加速進軍國際市場
更新時間：2021-05-18 09:25:57 關(guān)鍵詞：IVD 體外診斷
我國IVD行業(yè)加速進軍國際市場
體外診斷（IVD）相關(guān)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個獨立分支，在疾病預(yù)防、診斷、治療等過程中發(fā)揮重要作用。
我國IVD行業(yè)始于20世紀80年代，起步較晚，雖然近年來持續(xù)發(fā)展，但行業(yè)整體技術(shù)水平與發(fā)達國家和地區(qū)相比，還存在較大差距。近幾年，我國人口老齡化進程加快、居民收入增長，公眾的醫(yī)療保健意識隨之增強，加之本土IVD企業(yè)不斷創(chuàng)新，IVD已成為我國當(dāng)前最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。
需求與競爭共生
在國內(nèi)市場需求不斷擴大的同時，我國的IVD產(chǎn)品海外開拓步伐也快于其他醫(yī)療產(chǎn)品，出口增長迅速。
2020年，受新冠肺炎疫情影響，我國一些常規(guī)IVD產(chǎn)品的出口受到影響，但是與疫情防控相關(guān)的檢測產(chǎn)品，如新冠病毒抗體、抗原、核酸、中和檢測試劑，受到全球醫(yī)療市場的青睞，IVD企業(yè)業(yè)績整體向好，最高銷售額同比增長幾十倍。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，按照主要診斷試劑的HS編碼（38220010、30021500、38220090）來看，2020年我國診斷試劑產(chǎn)品出口額達50.8億美元，同比增長902%。其中以30021500為代表的試劑產(chǎn)品出口額為31.78億美元，同比增長高達1540%。檢測設(shè)備出口額也出現(xiàn)不同程度的增長（見表1）。進口方面，試劑產(chǎn)品進口額小幅增長，檢測設(shè)備進口額明顯下滑（見表2）。從地區(qū)來看，2020年我國體外診斷試劑主要出口市場以美國、巴西、印度等國家和地區(qū)為主。浙江、福建、廣東為2020年我國主要體外診斷試劑出口省份。
2021年，IVD產(chǎn)品的市場需求雖不會像2020年一樣激增，但也將會明顯好于其他防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著全球疫情防控向常態(tài)化發(fā)展，疫情防控相關(guān)檢測試劑的市場需求將趨于穩(wěn)定，同時，同質(zhì)化競爭將會逐漸激烈。量價齊升的情況或許不會再出現(xiàn)，價格競爭、研發(fā)新品速度的競爭將愈演愈烈。
機遇與挑戰(zhàn)并存
我國IVD產(chǎn)業(yè)國際市場開拓之路機遇與挑戰(zhàn)并存。IVD行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)以下特點：一是以國內(nèi)市場為主的企業(yè)將逐步打開國際市場；二是我國IVD產(chǎn)品進軍國際市場的腳步逐漸加快；三是我國IVD產(chǎn)品的競爭力和品牌影響力將得到提升，國際市場份額將增大；四是IVD行業(yè)將吸引更多資本關(guān)注，研發(fā)創(chuàng)新動力將提高；五是以往診斷試劑原料嚴重依賴進口的局面將改變，國內(nèi)企業(yè)生物原材料的研發(fā)、升級將助推部分原料實現(xiàn)進口替代。
在取得成績的同時，我國I VD行業(yè)在國際化進程中依舊面臨許多問題和挑戰(zhàn)。首先，市場的高需求將催生更多I VD企業(yè)誕生，同質(zhì)化競爭將加劇。實際上，從2020年第四季度開始，價格競爭就已經(jīng)顯現(xiàn)。其次，跨國公司在國際市場中優(yōu)勢明顯，競爭力強。2020年受新冠肺炎疫情影響，全球四大體外診斷跨國公司在中國市場的銷售業(yè)績表現(xiàn)平平，但是在全球市場中其業(yè)績都呈現(xiàn)出不同程度的上漲。其中，以羅氏、雅培為代表的分子診斷業(yè)務(wù)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，銷售業(yè)績暴漲。再次，為了應(yīng)對疫情，各個國家和地區(qū)相繼出臺了一些緊急、臨時或者特殊授權(quán)的規(guī)定，對以新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品為代表的疫情防控產(chǎn)品進行快速審批。企業(yè)在爭取訂單的同時，還要隨時關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，增強法規(guī)風(fēng)險防范意識。最后，隨著疫情防控形勢趨于穩(wěn)定，各個國家和地區(qū)監(jiān)管部門開始對部分產(chǎn)品質(zhì)量問題、貿(mào)易違規(guī)問題等進行倒追和趨嚴監(jiān)管，國內(nèi)有關(guān)企業(yè)要加強風(fēng)險防范意識，合規(guī)合法經(jīng)營，堅守質(zhì)量安全底線，嚴肅對待一切貿(mào)易行為，避免造成不必要的麻煩。
