美容儀質量問題多發 射頻類產品或被醫療器械“收編”
更新時間：2021-05-18 09:21:19 關鍵詞：美容儀
美容儀質量問題多發 射頻類產品或被醫療器械“收編”
4月23日—29日，中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統對官方主流媒體、全國性門戶網站、微博、微信等平臺進行監測發現，“美容儀質量問題”相關話題受到輿論較多關注，相關輿情熱度較高。
事件概述
今年2月，有媒體就市面上9款美容儀進行測評，發現不少美容儀存在溫度過高、重金屬釋放量超標等問題。媒體呼吁監管部門應明確標準、政策，加強監管。
4月16日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》），公開向社會征求意見。《征求意見稿》提出，射頻美容類產品的管理類別應不低于Ⅱ類。輿論普遍認為將射頻美容類產品納入醫療器械監管，有助于規范美容儀產品銷售市場。
關鍵節點
關鍵節點一：美容儀測評曝光產品溫度超標可致燙傷、重金屬釋放超標，引發較高關注
2月18日，南方都市報客戶端發表《9款美容儀測評：初普、MeSmooth等產品表面溫升超限》稱，TriPollar初普和Me-Smooth等產品被檢測出存在安全問題——工作表面溫升超過標準限值。其中TriPollar初普Stop EYE問題最為突出，其工作金屬部件溫升實測值最高為49.1K，且不會自動關機，一直工作狀態下的表面溫度最高可達74.1℃。當表面溫度達到46℃以上就有可能導致低溫燙傷。2月21日，TriPollar初普在其官方微博發布說明，表示國際電工委員會（IEC）安全性報告測得該產品最大溫升效果為1.3K，對媒體測評中溫升檢測樣品、方法和結果表示質疑。次日，TriPollar初普再次發布微博，邀請以色列生產商解釋說明相關未經確認的樣品及檢測方法所致結果的不合理性。
2月18日，《消費日報》對央視報道的美容儀產品測評話題進行了跟蹤調查。因此前央視《每周質量報告》曾針對市場上10款美容儀進行測評，發現存在重金屬鎳釋放量超標、導入導出功能無明顯效果、LED光電功能無效等問題。其中提到，雅萌一款美容儀鎳釋放量是歐盟限值的近40倍。隨后，該話題引發巨大反響，不少消費者擔憂手中的美容儀產品存在安全風險。《消費日報》跟蹤報道稱，有消費者在投訴平臺上表示，將在雅萌旗艦店購買的兩款美容儀送去第三方平臺檢測后發現，鎳釋放量均超出歐盟標準。隨后，雅萌在其官方微博回應稱，消費者檢測報告引用標準為飾品檢測標準，不適用于家用美容儀，且上述兩款美容儀鎳釋放標準均符合歐盟標準。
美容儀質量問題迅速引發網民熱議。在微博平臺，#網紅美容儀鎳超標#（已刪除）#網紅美容儀致燙傷#登上微博熱搜，累計閱讀量超1.5億人次。網民呼吁對涉事商家從嚴處罰，并加強對網紅美容儀質量的監管。
“3·15”期間，網紅美容儀相關問題再上消費“黑榜”。如《新快報》發表《虛假宣傳、易致燙傷……網紅美容儀屢登黑榜》，其中兩個案例分別為“王海揭露李佳琦帶貨美容儀涉嫌虛假宣傳”“被美容儀燙出水泡是用戶操作問題”。《消費者報道》發表的《2020年十大消費輿情案例》中，李佳琦所售美容儀涉嫌虛假宣傳的案例也在列。
除轉載媒體曝光內容、關注涉事企業回應外，輿論關注以下三個方面。
一是起底涉事企業。如微信公眾號“C2CC傳媒”發表《網紅美容儀陷“高溫燙傷門”，近百億藍海市場亟須行業規范》稱，前有虛假宣傳，后有測評數據超標，曾被李佳琦帶火的TriPollar初普美容儀再次“翻車”。據天眼查APP顯示，TriPollar初普的關聯公司為上海奮博電子商務有限公司。2020年11月曾因排除或者限制消費者提出修理、更換、退貨、賠償損失以及獲得違約金和其他合理賠償的權利，被市場監管部門罰款5000元。TriPollar初普還涉嫌虛假宣傳“FDA認證”。實際上，在家用美容儀消費井噴的這兩年，超聲波導入、光子嫩膚、高周波電療……融入智能科技后的美容儀已然成為“面子工程”的新剛需。家用美容儀即便頻頻被曝出質量問題，卻依然抵擋不了這一市場的持續擴張。
二是認為美容儀市場亂象頻發，監管體系建設亟待完善。如《信息時報》發表《多款網紅美容儀被曝涉虛假宣傳、致敏燙傷……你的家用美容儀安全嗎？》稱，家用美容儀市場的發展趨勢不可阻擋，然而，我國在這一領域的監管還未能跟上市場發展的速度。目前我國對家用美容類電子產品尚無強制標準，已有的標準也只是推薦標準，對行業并不具有強制性。行業標準的缺失愈發成為制約行業發展的瓶頸。家用電子美容儀標準體系的建設迫在眉睫。
三是關注美容儀產品虛假宣傳問題。如微信公眾號“21世紀商業評論”發表《賣瘋了的美容儀，是顏值經濟還是交智商稅？》稱，2020年末，TriPollar美容儀被曝出涉嫌虛假宣傳“FDA認證”，公司回應稱只是翻譯問題，在淘寶、京東等多個官方旗艦店內，產品購買介紹頁中，“FDA認證”已經全部改為“FDA認可”。“萬億”繁榮背后，隱藏著直播數據造假、產品質量低下、售后服務差等問題。
關鍵節點二：中檢院發布《征求意見稿》
4月16日，為指導射頻美容類產品的管理屬性和管理類別判定，中檢院發布《征求意見稿》。《征求意見稿》提出，射頻美容類產品包括：一是預期使用射頻能量作用于人體，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的產品；二是預期使用射頻能量作用于人體，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品；三是直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的產品。根據射頻美容類產品的風險程度，其管理類別應不低于Ⅱ類。輿論認為，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，家用射頻美容儀也極有可能會納入醫療器械監管范疇。
媒體關注以下兩個方面。
一是對指導原則的出臺表示贊同，但對《征求意見稿》的部分條款提出疑問。如微信公眾號“青眼”發布《美容儀監管邁出*一步！》稱，射頻美容儀如作為醫療器械進行管理，無疑是邁出了美容儀市場監管的*一步，也將為整個美容儀市場的良性發展奠定基礎。但結合我國對醫療器械的定義，以及國家藥監局表態不存在“械字號面膜”，按醫療器械管理的產品命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。有業內人士表示，射頻類美容產品如按醫療器械產品管理，邏輯上有矛盾，“美容產品作為日常皮膚保養使用，只有用于疾病診斷和治療的才能被歸入醫療器械產品，現在把美容產品歸入醫療器械管理，二者混同了”。微信公眾號“南都鑒定評測實驗室”發布《美容儀產品或將按醫療器械管理！專家：對消費者是一種保護》稱，目前一個大趨勢是對醫療器械的管控越來越嚴，射頻美容儀包含醫院的射頻儀器，也包括家用的射頻美容產品，如美容儀、生發儀、美眼儀等。管控逐步走向規范化，對于消費者來說是一種保護。
二是認為美容儀標準制定還需完善。如微信公眾號“醫療器械創新網”發表《藥監局重磅出擊！這幾類美容儀被納入醫械管理！》稱，目前，國內美容儀市場發展迅速，其標準體系建設也迫在眉睫。在國內現行標準中，涉及家用美容器具產品的標準有3項，分別是《家用和類似用途電器的安全 皮膚及毛發護理器具的特殊要求》《家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》《家用和類似用途皮膚美容器》。對于快速發展且種類繁多的美容儀行業而言，現行標準亟須加強。微信公眾號“美商社”發布《國藥監出手，美容儀將迎最強監管》稱，由于美容儀行業門檻低，市面上存在的大大小小的品牌多是與代工廠合作，采用貼牌的方式生產，成本極其低廉，大多依賴營銷，以次充好的現象屢見不鮮。寄希望于企業自律是遠遠不夠的，家用美容儀行業亟須整治。如今藥監部門出手，無疑發出了新信號：美容儀市場的強監管時代就要來了。
輿情點評
近年來，家用美容儀走紅網絡。近期多款熱銷、知名美容儀產品被曝可能導致燙傷、重金屬釋放量超標、虛假宣傳等話題在微博上引發上億人次的閱讀。從涉事企業回應來看，品牌方均力證產品符合標準，安全性有保障，并對檢測的標準和方法提出質疑。這也是對美容儀監管的問題所在。2013年7月，原國家食品藥品監管總局曾發文明確，皮膚美容儀產品不屬于醫療器械的管理范圍。因此，現有市場上的美容儀類產品均未被納入醫療器械管理。隨著美容儀產品技術的更新迭代，射頻美容儀產品越來越多，其使用的風險、操作要求也越來越高，在如此火爆的市場下，相關監管亟待加強。
從TriPollar曾經宣稱通過“FDA認證”等虛假宣傳情況來看，一些美容儀產品宣稱具有治療各種皮膚問題的功效，欲打醫療器械的擦邊球。家用美容儀監管亟須厘清界限和標準。《征求意見稿》的發布被解讀為家用美容儀產品將按照醫療器械加強監管，而家用美容儀產品種類繁多，究竟如何區分和監管還需要進一步研究給出明確答案。
