美國Mederi Stretta食道微量射頻治療儀

醫療器械注冊證編號：國械注進20163252080

醫療器械生產企業名稱：Mederi Therapeutics Inc.

Stretta微量射頻治療儀簡介：

Stretta 射頻治療儀是一種針對胃食管反流病的內鏡下微創治療的設備，在胃鏡的引導下，將一根射頻治療導管插入食管，應用射頻治療儀電*刺入食管下括約肌和賁門肌層，多層面多點對胃食管結合部位進行射頻熱療，通過熱能引起組織破壞、再生，誘導膠原組織收縮、重構，并阻斷神經通路，從而增加食管下括約肌厚度和壓力，減少一過性下食管括約肌松弛，以達到改善反流癥狀的目的。

Stretta微量射頻治療的臨床應用：

Stretta 射頻技術在治療GERD 方面的作用逐漸得到重視。目前已有41 篇臨床研究對其進行了報道，接受該方法治療的患者達到1.8 萬余例。研究表明患者癥狀得到明顯改善，療效可維持4-10年，并發癥較少。

Stretta射頻治療相關的臨床數據表明：有93% 的患者對癥狀改善滿意;86%的患者可以停用GERD治療藥物4 年;64% 的患者可以停用 GERD 治療藥物10年;對折疊術或抗反流術后復發患者亦有效;改善了GERD癥狀評分和生活質量;降低了食管酸暴露時間;內鏡下食管炎表現得到改善;食管外癥狀如咳嗽、哮喘、咽喉炎等癥狀得以緩解;與其它手術或微創治療方式相比風險更小。

射頻治療的優勢：

◆ 直接針對反流病因(LES松弛) 進行治療;

◆ 對于需長期服用PPI的GERD患者，術后80%患者可以停用PPI;

◆ 對大部分難治性GERD仍然有效(食管裂孔疝>2cm等的患者除外);

◆ 操作方便，與無痛胃鏡操作相當;

◆ 安*，無出血、穿孔、吞咽困難等并發癥;

◆ 創傷小，針狀電極*準點狀局部治療;

◆ 治療時間短，全部手術用時只需30-40分鐘。

采用美國Mederi公司Stretta射頻治療系統治療GERD的國際臨床研究

對難治GRED進行射頻治療后的10年長期療效觀察

Surgical Endoscopy.2014

方法：前瞻性地對217例藥物難治性的GERD患者進行射頻治療，在10年后70%以上患者胃食管反流相關癥狀評分正常。

結論：通過對單組217例GERD患者進行射頻治療，不論短期療效還是長達10年的長期療效，GERD相關健康生活質量評分、滿意度、PPl用量都明顯改善。

射頻治療GERD的8年隨訪結果

Gastroenterology Research and Practice. 2014

自2002年6月至2013年3月，隨訪8年及4年的數據及分別與治療前的數據進行對比;

燒心評分、GERD生活質量評分、QoL生活質量評分，在4年時及8年時都明顯改善。

射頻治療4年后，80.7%的患者完全停用PPI藥物;

射頻治療8年后，76.9%的患者完全停用PPI藥物。

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