2024年，醫械行業有哪些大變化
更新時間：2024-05-31 13:39:30 關鍵詞：醫械行業
從2024年6月1日起，103種醫療器械將實施“實名制”管理。這是根據國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局在2023年2月發布的《關于做好第三批實施醫療器械wei一標識工作的公告》而定的。
主要內容概述
1. 實施背景與目的：
- 為提高醫療器械的管理水平，根據風險程度和監管需要，選擇部分臨床需求量大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品及醫療美容相關產品等第二類醫療器械作為第三批醫療器械標識實施對象。
2. 涉及產品范圍：
- 包括超聲手術設備、激光手術設備及其附件、高頻/射頻手術設備及其附件、內窺鏡手術用有源設備、神經和心血管手術器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵及臨床檢驗器械等，共103種醫療器械。
3. 實施要求：
- 2024年6月1日起生產的醫療器械必須具有wei一標識。
- 2024年6月1日起申請注冊的器械，注冊申請人需在注冊管理系統中提交其產品小銷售單元的標識。
- 2024年6月1日前已受理或獲準注冊的器械，在產品延續注冊或變更注冊時，需在注冊管理系統中提交小銷售單元的標識。
- 2024年6月1日起生產的醫療器械，在上市銷售前，必須將產品標識和相關數據上傳至醫療器械wei一標識數據庫，確保數據的真實性、準確性、完整性及可追溯性。
4. 相關數據庫：
- 已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的器械，需要在wei一標識數據庫中補充完善相關字段，并確保數據一致。
近期醫療器械和醫用耗材的集中采購與執行
1. 第四批耗材國采結果落地市場：
- 2023年11月30日公布的第四批耗材國采擬中選結果將在2024年5-6月落地執行，涉及人工晶體類及運動醫學類耗材，預計市場規模155億元。
2. 省際聯盟集采結果執行：
- 浙江醫保局在2024年1月15日發布通知，冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵集采結果在2024年5-6月起執行，分別覆蓋32省和29省，預計年節約資金79.6億元。
醫療反腐與大型醫院巡查
1. 醫療反腐繼續：
- 從2023年7月起，國家開展了為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。
- 2024年3月1日起實施的《中華人民共和國刑法修正案（十二）》加大了對行賄等腐敗行為的刑事追責力度，特別是在醫藥、教育、食品藥品等領域。
2. 全國大型醫院巡查：
- 2023年底啟動了2023-2026年度大型醫院巡查工作，涵蓋二級及以上公立醫院，重點檢查醫院的管理和廉潔從業情況。
縣域醫療衛生共同體建設
1. 全面推進緊密型縣域醫共體建設：
- 到2024年6月底前，以省為單位全面推開建設；到2025年底，90%以上的縣（市）基本建成緊密型縣域醫共體；到2027年基本實現全覆蓋。
2. 基層醫療服務網絡：
- 2023年遠程醫療服務覆蓋80%以上的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心，2025年基本實現全覆蓋，并推進向村級延伸。
這些政策和措施將進一步提升醫療器械管理水平，確保患者安全，促進醫療資源的合理分配和使用，同時也加大了對醫藥行業違法行為的打擊力度。
