上海醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報(bào)流程:要這些資料！
更新時(shí)間：2024-05-29 16:01:37 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報(bào)流程
5月27日，上海市藥事所正式發(fā)布了《醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報(bào)工作服務(wù)指南(2024年一版)》，該《服務(wù)指南》詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械在上海市的掛網(wǎng)申報(bào)方式及流程，確保符合條件的醫(yī)療器械在15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)辦理。
《服務(wù)指南》清晰界定了受理范圍，主要涵蓋：
1. 符合國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)代碼的醫(yī)療器械，且需符合上海市醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于公布本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)<可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄>的通知》（滬醫(yī)保價(jià)采〔2019〕84號(hào)）及其后續(xù)目錄分類(lèi)條目的動(dòng)態(tài)調(diào)整要求。
2. 可通過(guò)招采子系統(tǒng)采購(gòu)的抗原、核酸/抗體等醫(yī)療器械。
辦理流程已詳細(xì)列明，確保申請(qǐng)者能夠清晰了解每一步操作。
申請(qǐng)材料方面，申請(qǐng)者需準(zhǔn)備以下六項(xiàng)資料：
1. 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及《一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》，需確保在有效期內(nèi)，并明確標(biāo)注申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，加蓋企業(yè)公章。對(duì)于無(wú)《一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》的一類(lèi)醫(yī)療器械，可提供國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案歷史數(shù)據(jù)信息截屏作為替代。
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求文件，涉及申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)所在頁(yè)面需無(wú)遮擋并標(biāo)出，同時(shí)加蓋企業(yè)公章。
3. 臨床應(yīng)用說(shuō)明，內(nèi)容需包括但不限于核心產(chǎn)品簡(jiǎn)介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室、使用例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱(chēng)、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等，并加蓋企業(yè)公章。
4. 十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）的價(jià)格證明材料，以證明產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
5. 國(guó)家或上海市的創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料，如國(guó)家或上海市藥監(jiān)部門(mén)關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查結(jié)果公示截圖。
6. 其他必要的證明材料，包括但不限于說(shuō)明書(shū)、彩頁(yè)等，以展示產(chǎn)品的特性和優(yōu)勢(shì)。
辦理依據(jù)主要包括：
1. 《關(guān)于開(kāi)展本市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“陽(yáng)光采購(gòu)”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬人社醫(yī)〔2016〕133號(hào)）
2. 《關(guān)于推進(jìn)本市醫(yī)療器械“陽(yáng)光采購(gòu)”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬人社醫(yī)〔2017〕293號(hào)）
3. 《關(guān)于公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》（滬醫(yī)保價(jià)采〔2019〕84號(hào)）
4. 《關(guān)于優(yōu)化本市醫(yī)療器械申報(bào)掛網(wǎng)流程有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬藥事藥械〔2023〕9號(hào)），確保申報(bào)工作的規(guī)范和透明。
