上海醫療器械掛網申報流程:要這些資料！
更新時間：2024-05-29 16:01:37 關鍵詞：醫療器械掛網申報流程
5月27日，上海市藥事所正式發布了《醫療器械掛網申報工作服務指南(2024年一版)》，該《服務指南》詳細規定了醫療器械在上海市的掛網申報方式及流程，確保符合條件的醫療器械在15個工作日內完成掛網辦理。
《服務指南》清晰界定了受理范圍，主要涵蓋：
1. 符合國家醫保醫用耗材分類代碼的醫療器械，且需符合上海市醫保局發布的《關于公布本市醫療機構<可另收費的一次性使用醫療器械目錄>的通知》（滬醫保價采〔2019〕84號）及其后續目錄分類條目的動態調整要求。
2. 可通過招采子系統采購的抗原、核酸/抗體等醫療器械。
辦理流程已詳細列明，確保申請者能夠清晰了解每一步操作。
申請材料方面，申請者需準備以下六項資料：
1. 《醫療器械產品注冊證》、《一類醫療器械備案憑證》及《一類醫療器械備案信息表》，需確保在有效期內，并明確標注申報產品規格型號，加蓋企業公章。對于無《一類醫療器械備案信息表》的一類醫療器械，可提供國家藥監局官網備案歷史數據信息截屏作為替代。
2. 醫療器械產品標準或技術要求文件，涉及申報產品規格型號所在頁面需無遮擋并標出，同時加蓋企業公章。
3. 臨床應用說明，內容需包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹，如：醫療機構使用科室、使用例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等，并加蓋企業公章。
4. 十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）的價格證明材料，以證明產品的市場競爭力。
5. 國家或上海市的創新產品證明材料，如國家或上海市藥監部門關于創新產品特別審查結果公示截圖。
6. 其他必要的證明材料，包括但不限于說明書、彩頁等，以展示產品的特性和優勢。
辦理依據主要包括：
1. 《關于開展本市醫保定點醫療機構醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》（滬人社醫〔2016〕133號）
2. 《關于推進本市醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》（滬人社醫〔2017〕293號）
3. 《關于公布醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》（滬醫保價采〔2019〕84號）
4. 《關于優化本市醫療器械申報掛網流程有關事項的通知》（滬藥事藥械〔2023〕9號），確保申報工作的規范和透明。
