醫(yī)療器械分類有哪些?醫(yī)療器械分類及其生物學(xué)評估

更新時間：2024-02-20 13:43:07 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械

一、醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械是指那些單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具和材料，以及相關(guān)的軟件。它們通過非藥理、免疫或代謝手段作用于人體，旨在預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護疾病或損傷，緩解病痛，補償身體功能，研究、替代或調(diào)節(jié)解剖或生理過程，以及控制妊娠等。

按功能分，醫(yī)療儀器主要包括診斷儀器、治療儀器和檢驗儀器。診斷儀器用于疾病的準(zhǔn)確判斷，治療儀器直接應(yīng)用于疾病的治療，而檢驗儀器則為診斷提供數(shù)據(jù)支持。

二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械可分為三類：

1. 一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理即可確保其安全性和有效性的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、縫合線等。

2. 二類醫(yī)療器械：需要對其安全性和有效性進行控制的產(chǎn)品，如血壓計、血糖儀等。

3. 三類醫(yī)療器械：包括植入人體的器械、用于支持或維持生命的器械，以及具有潛在危險的器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、心臟支架等。

三、醫(yī)療器械的生物學(xué)評估

生物學(xué)評估主要關(guān)注與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械材料可能引起的生物學(xué)危害，如過敏、毒性、致癌等。這種評估不涉及因器械機械故障而引發(fā)的生物學(xué)危害。

根據(jù)接觸性質(zhì)，醫(yī)療器械可分為非接觸器械、表面接觸器械、外部接入器械和植入器械。對于除了非接觸器械之外的其他醫(yī)療器械，都需要進行生物學(xué)評估，以確保它們在使用過程中的安全性和有效性。

醫(yī)療器械的分類對于其研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和使用都具有重要意義。了解不同類別的醫(yī)療器械的特點和要求，有助于我們選擇適合自身需求的器械，并在使用過程中確保其安全性和有效性。

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