醫療器械分類有哪些?醫療器械分類及其生物學評估

更新時間：2024-02-20 13:43:07 關鍵詞：醫療器械分類 醫療器械

一、醫療器械分類

醫療器械是指那些單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具和材料，以及相關的軟件。它們通過非藥理、免疫或代謝手段作用于人體，旨在預防、診斷、治療、監護疾病或損傷，緩解病痛，補償身體功能，研究、替代或調節解剖或生理過程，以及控制妊娠等。

按功能分，醫療儀器主要包括診斷儀器、治療儀器和檢驗儀器。診斷儀器用于疾病的準確判斷，治療儀器直接應用于疾病的治療，而檢驗儀器則為診斷提供數據支持。

二、醫療器械監督管理條例的分類

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械可分為三類：

1. 一類醫療器械：通過常規管理即可確保其安全性和有效性的產品，如手術刀、縫合線等。

2. 二類醫療器械：需要對其安全性和有效性進行控制的產品，如血壓計、血糖儀等。

3. 三類醫療器械：包括植入人體的器械、用于支持或維持生命的器械，以及具有潛在危險的器械，如心臟起搏器、人工關節、心臟支架等。

三、醫療器械的生物學評估

生物學評估主要關注與人體直接或間接接觸的醫療器械材料可能引起的生物學危害，如過敏、毒性、致癌等。這種評估不涉及因器械機械故障而引發的生物學危害。

根據接觸性質，醫療器械可分為非接觸器械、表面接觸器械、外部接入器械和植入器械。對于除了非接觸器械之外的其他醫療器械，都需要進行生物學評估，以確保它們在使用過程中的安全性和有效性。

醫療器械的分類對于其研發、生產、監管和使用都具有重要意義。了解不同類別的醫療器械的特點和要求，有助于我們選擇適合自身需求的器械，并在使用過程中確保其安全性和有效性。

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