剛剛!企業(yè)可以起草醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了
更新時(shí)間：2022-12-26 13:34:22
剛剛!企業(yè)可以起草醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了
來源：國.家藥品監(jiān)督管理局
以下為正文：
國.家藥監(jiān)局標(biāo)管中心剛剛發(fā)布，全文如下：
企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）
一章 總則
一條【制定目的】 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國.家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《國.家藥品監(jiān)督管理局 國.家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，充分發(fā)揮企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化主體作用，推動(dòng)以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條【適用范圍】本規(guī)范適用于企業(yè)作為一起草單位牽頭開展醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證等相關(guān)工作。
第二章 條件及范圍
第三條【企業(yè)條件】牽頭開展醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證等相關(guān)工作的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱牽頭企業(yè)）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人；
（二）有相應(yīng)的已注冊(cè)或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有與擬制修訂標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)或類似產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)或質(zhì)量控制的技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有一定代表性和影響力；
（三）具有熟悉醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；
（四）具有熟悉與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求及了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
（五）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求或試驗(yàn)方法需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)具備驗(yàn)證能力；
（六）能夠?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供必要的經(jīng)費(fèi)、人員等保障。
第四條【標(biāo)準(zhǔn)范圍】企業(yè)牽頭起草、驗(yàn)證的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍原則上以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為主，方法標(biāo)準(zhǔn)或涉及同一類產(chǎn)品的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)委會(huì)）或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)歸口單位）充分評(píng)估后方可承擔(dān)。
第三章 項(xiàng)目提出、論證及批準(zhǔn)下達(dá)
第五條【項(xiàng)目提出】企業(yè)通過國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心）網(wǎng)站“標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請(qǐng)”系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”），提交《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見附表）至標(biāo)準(zhǔn)歸口領(lǐng)域標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）。
第六條【特殊項(xiàng)目】對(duì)暫不明確歸口的立項(xiàng)提案，或涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）的立項(xiàng)提案，可直接報(bào)送器械標(biāo)管中心，由器械標(biāo)管中心協(xié)調(diào)、**相應(yīng)的標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）論證審核。
第七條【項(xiàng)目論證】標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案研究論證，并按程序組織全體委員（專家）審議后，向器械標(biāo)管中心報(bào)送是否建議立項(xiàng)的意見。
第八條【論證意見】建議立項(xiàng)的，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）按程序和年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃一并申報(bào)立項(xiàng)。建議不予立項(xiàng)的，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)在年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃申報(bào)截止前30日內(nèi)，通過信息系統(tǒng)說明理由并提交器械標(biāo)管中心審核。理由充分合理的，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）從信息系統(tǒng)答復(fù)提案人；理由不充分、不合理的，退回標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）重新研究。
第九條【一起草單位確定一般原則】企業(yè)提出立項(xiàng)提案經(jīng)研究建議立項(xiàng)的，提案單位原則上可申請(qǐng)作為該項(xiàng)目一起草單位牽頭或者作為主要起草單位參與該標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證等相關(guān)工作。
第十條【一起草單位確定特殊原則】 標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）經(jīng)審議認(rèn)為提案單位不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn).一起草單位要求或不宜承擔(dān)牽頭起草工作的，應(yīng)當(dāng)在立項(xiàng)申請(qǐng)中說明理由，并將有意愿參與起草的提案單位列入項(xiàng)目主要起草單位告知提案人，同時(shí)在秘書處承擔(dān)單位和器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公開征集一起草單位。若申請(qǐng)牽頭起草的企業(yè)超過1家或未征集到符合條件的企業(yè)時(shí)，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織研究確定，并將一起草單位的確定情況及理由隨立項(xiàng)申請(qǐng)材料一并報(bào)送器械標(biāo)管中心。
第十一條【監(jiān)管急需項(xiàng)目一起草單位確定】對(duì)于需由企業(yè)牽頭起草的監(jiān)管急需的醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，器械標(biāo)管中心組織相關(guān)標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）公開征集牽頭企業(yè)，并由相關(guān)標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）研究遴選確定一起草單位。經(jīng)器械標(biāo)管中心審核同意后，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織按程序提出立項(xiàng)申請(qǐng)。
第十二條【標(biāo)管中心論證】器械標(biāo)管中心對(duì)收到的立項(xiàng)申請(qǐng)及牽頭企業(yè)按程序進(jìn)行審核、公開征求意見并組織專家論證，論證通過的，器械標(biāo)管中心審核匯總形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目及牽頭企業(yè)建議，報(bào)送國.家藥監(jiān)局。
第十三條【項(xiàng)目公示】國.家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目和牽頭企業(yè)建議按程序進(jìn)行審核、公示，公示無異議后，批準(zhǔn)下達(dá)。企業(yè)牽頭起草的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目原則上2年內(nèi)完成報(bào)批。
第十四條【項(xiàng)目實(shí)施】國.家藥監(jiān)局下達(dá)計(jì)劃項(xiàng)目后，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)組織、指導(dǎo)牽頭企業(yè)按計(jì)劃實(shí)施，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、管理，按時(shí)限要求完成。如不能按期完成，牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少提前6個(gè)月向歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）提出申請(qǐng)，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）按要求提出延期申請(qǐng)。
第十五條【項(xiàng)目調(diào)整】企業(yè)牽頭起草標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目原則上不得調(diào)整一起草單位及標(biāo)準(zhǔn)效力，涉及項(xiàng)目適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)名稱（涉及項(xiàng)目適用范圍變更）、歸口單位等重要事項(xiàng)調(diào)整的，由牽頭企業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）提出申請(qǐng)。標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）初審后，按要求提出項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)。經(jīng)審查同意的，器械標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)中予以公布。經(jīng)審查未同意的，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織標(biāo)準(zhǔn)制修訂牽頭企業(yè)依照原計(jì)劃開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
第十六條【牽頭單位調(diào)整】企業(yè)牽頭起草標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目推動(dòng)不力，導(dǎo)致項(xiàng)目超期、無法完成的，由歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）向器械標(biāo)管中心提出項(xiàng)目牽頭單位調(diào)整申請(qǐng)，經(jīng)國.家藥監(jiān)局審核同意后，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）申請(qǐng)調(diào)整的項(xiàng)目牽頭單位重新按程序開展起草、驗(yàn)證等相關(guān)工作。該企業(yè)5年內(nèi)不得再申請(qǐng)牽頭起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)制修訂及批準(zhǔn)發(fā)布
第十七條【簽訂協(xié)議】企業(yè)牽頭起草標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目下達(dá)30日內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)歸口的標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）秘書處承擔(dān)單位與牽頭企業(yè)簽訂工作協(xié)議，明確標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)由歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）和牽頭企業(yè)共同承擔(dān)，其中由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織的1家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證費(fèi)、標(biāo)準(zhǔn)審查、宣貫培訓(xùn)等相關(guān)經(jīng)費(fèi)由歸口管理的標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）的秘書處承擔(dān)單位承擔(dān)；其他相關(guān)經(jīng)費(fèi)由牽頭企業(yè)承擔(dān)。協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）秘書處有關(guān)人員作為聯(lián)絡(luò)員，與牽頭企業(yè)聯(lián)系，負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)工作。
第十八條【起草工作組】標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）按照公開、公正、擇優(yōu)的原則確定參與起草單位，并成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)具有代表性，且不少于3家單位。
第十九條【標(biāo)準(zhǔn)起草】 牽頭企業(yè)負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在廣泛調(diào)研、深入研究基礎(chǔ)上，按照GB/T 1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB/T 20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》等標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求起草標(biāo)準(zhǔn)草案。
第二十條【標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證】牽頭企業(yè)可公開征集標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位，歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)組織至少1家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作。在歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）指導(dǎo)下，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證細(xì)則》擬定驗(yàn)證方案，經(jīng)標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）審核通過后開展試驗(yàn)驗(yàn)證，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織并形成驗(yàn)證報(bào)告。不需要試驗(yàn)驗(yàn)證的技術(shù)內(nèi)容，需說明免試驗(yàn)驗(yàn)證的理由。標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)保證驗(yàn)證材料的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、可追溯。
第二十一條【征求意見】標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論，修改完善標(biāo)準(zhǔn)草案，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)附件。經(jīng)標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）審核后，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織征求意見。
第二十二條【意見處理】標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)征求意見稿的反饋意見進(jìn)行研究處理，形成意見匯總處理表。標(biāo)準(zhǔn)歸口的標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）按要求對(duì)征求意見匯總處理情況進(jìn)行審核。若征求的意見分歧較大，或需對(duì)征求意見稿的技術(shù)指標(biāo)、試驗(yàn)方法進(jìn)行修改，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查研究或組織牽頭企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證，并視情況考慮是否再次征求意見。
第二十三條【標(biāo)準(zhǔn)送審】標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)征求意見反饋處理情況，修改完善標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及相關(guān)材料，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明等相關(guān)材料報(bào)歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）。
第二十四條【技術(shù)審查】牽頭企業(yè)配合標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）根據(jù)技術(shù)審查情況，形成會(huì)議審查（函審）紀(jì)要及技術(shù)審查結(jié)論表。
第二十五條【審查結(jié)論】審查結(jié)論為“通過”的或“修改后通過”的，牽頭企業(yè)組織起草工作組依據(jù)審查意見修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、實(shí)施建議（包括實(shí)施日期、確定實(shí)施日期的依據(jù)）等材料。審查結(jié)論為“未通過”的，標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）指導(dǎo)牽頭企業(yè)根據(jù)審查意見修改完善后再次組織審查，必要時(shí)需重新組織起草、驗(yàn)證、征求意見。2次審查“未通過”且牽頭企業(yè)無明確理由的，由歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）向器械標(biāo)管中心提出項(xiàng)目牽頭單位調(diào)整申請(qǐng)或項(xiàng)目終止申請(qǐng)，經(jīng)國.家藥監(jiān)局審核同意后，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）申請(qǐng)調(diào)整的項(xiàng)目牽頭單位重新按程序開展制修訂工作或終止項(xiàng)目。
第二十六條【報(bào)批材料】在標(biāo)準(zhǔn)歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）指導(dǎo)下，牽頭企業(yè)負(fù)責(zé)按要求填寫《國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)差異對(duì)比表》及修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要差異表等相關(guān)報(bào)批材料。
第二十七條【標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批】牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程材料的真實(shí)、有效，并將包括完整標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證材料在內(nèi)的制修訂過程材料按存檔要求和標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料一并報(bào)歸口標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）。標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）初審后，將標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程材料按要求歸檔，并將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料報(bào)送器械標(biāo)管中心審核。
第二十八條【標(biāo)準(zhǔn)審核發(fā)布】器械標(biāo)管中心按程序?qū)?biāo)準(zhǔn)制修訂程序、報(bào)批稿協(xié)調(diào)性、報(bào)批材料齊全性和規(guī)范性等進(jìn)行審核。審核不通過的，器械標(biāo)管中心退回標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織牽頭企業(yè)修改完善后重新上報(bào)；需要修改完善的，由標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）組織牽頭企業(yè)根據(jù)審核意見提交相關(guān)材料。審核通過的，器械標(biāo)管中心送出版社排版審核校對(duì)后，報(bào)國.家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)發(fā)布。
第五章 附則
第二十九條【標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后工作】標(biāo)委會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后及時(shí)組織開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，及時(shí)組織標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審。
第三十條【其他事項(xiàng)】注冊(cè)人、備案人為研制機(jī)構(gòu)的，可參照本規(guī)范執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)如涉及專利問題，應(yīng)當(dāng)按照《國.家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的管理規(guī)定》及國.家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
涉及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的其他事項(xiàng)按照國.家藥監(jiān)局及器械標(biāo)管中心有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十一條【規(guī)則生效】本規(guī)范自公布之日起生效。
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