體外診斷試劑都包括哪些？

更新時間：2022-12-01 10:47:11 關(guān)鍵詞：體外診斷試劑

體外診斷試劑都包括哪些？首先我們要清楚什么是體外診斷試劑？

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一種，它和體外診斷器械統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，那么體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械呢？

據(jù)了解，在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械，其他的屬于醫(yī)療器械，根據(jù)情況，體外診斷試劑在二類和三類醫(yī)療器械中都有包含。

體外診斷試劑包括哪些

和醫(yī)療器械的分類一樣，體外診斷試劑的類型也根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低分為三類：

1、第*類體外診斷試劑

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）。

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

2、第二類體外診斷試劑

（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑。

（2）用于糖類檢測的試劑。

（3）用于激素檢測的試劑。

（4）用于酶類檢測的試劑。

（5）用于酯類檢測的試劑。

（6）用于維生素檢測的試劑。