關于疫情防控類醫療器械等9類產品為風險隱患排查重點
更新時間：2021-10-25 09:31:01 關鍵詞：醫療器械
近期，根據在藥監局的官網上面的消息得知，在上周，也就是本月19日，國家藥監局在山西太原召開第二次醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議。對下一步風險隱患排查治理和醫療器械監管工作，會議要求抓重點產品，將疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品作為風險隱患排查治理重點。接下來大家就隨朗逸醫療器械來看看吧。
一、提高政治站位
進一步提升監管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發展、保安全底線與促質量高線的關系。
二、抓住監管工作重點
抓重點產品，將疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產9大類產品作為風險隱患排查治理重點。抓重點企業，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監測、投訴舉報等發現問題的企業進行重點關注。
三、落實監管責任
采取培訓、調度、約談等多種方式提升相關人員守法意識、合規意識和質量安全主體責任意識。同時要落實屬地管理責任，必要時可組織開展專項檢查。
四、創新監管方式方法
各省（區、市）藥監局要做實做細風險會商工作，同時綜合利用《醫療器械監督管理條例》中的行政告誡、責任約談等監管手段，督促相關要求落實到位。
五、充分應用風險隱患排查結果
開展風險隱患“回頭看”工作，對排查出的風險進行系統深入地歸納、分析、梳理，進一步提升監管效能。
六、健全體制機制
加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯動、左右協同的工作機制，統籌開展工作，并與其他部門建立相應的信息溝通機制、聯合查辦機制以及調查處理的反饋機制。
