關(guān)于疫情防控類醫(yī)療器械等9類產(chǎn)品為風(fēng)險隱患排查重點
更新時間：2021-10-25 09:31:01 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械
近期，根據(jù)在藥監(jiān)局的官網(wǎng)上面的消息得知，在上周，也就是本月19日，國家藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進(jìn)會議。對下一步風(fēng)險隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會議要求抓重點產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險隱患排查治理重點。接下來大家就隨朗逸醫(yī)療器械來看看吧。
一、提高政治站位
進(jìn)一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關(guān)系。
二、抓住監(jiān)管工作重點
抓重點產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風(fēng)險隱患排查治理重點。抓重點企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行重點關(guān)注。
三、落實監(jiān)管責(zé)任
采取培訓(xùn)、調(diào)度、約談等多種方式提升相關(guān)人員守法意識、合規(guī)意識和質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。同時要落實屬地管理責(zé)任，必要時可組織開展專項檢查。
四、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法
各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要做實做細(xì)風(fēng)險會商工作，同時綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的行政告誡、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，督促相關(guān)要求落實到位。
五、充分應(yīng)用風(fēng)險隱患排查結(jié)果
開展風(fēng)險隱患“回頭看”工作，對排查出的風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。
六、健全體制機制
加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯(lián)動、左右協(xié)同的工作機制，統(tǒng)籌開展工作，并與其他部門建立相應(yīng)的信息溝通機制、聯(lián)合查辦機制以及調(diào)查處理的反饋機制。
