突破技術(shù)壁壘趕超國際水平 我國心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)方興未艾
更新時(shí)間：2021-08-30 11:54:20
突破技術(shù)壁壘趕超國際水平 我國心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)方興未艾
從*一臺(tái)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)用于臨床以來，心電監(jiān)測(cè)設(shè)備經(jīng)過從單導(dǎo)聯(lián)到多導(dǎo)聯(lián)、從靜態(tài)監(jiān)測(cè)到動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的發(fā)展，技術(shù)不斷革新。
心電監(jiān)測(cè)有利于及早發(fā)現(xiàn)心臟異常
心電監(jiān)測(cè)設(shè)備利用心電圖技術(shù)，連續(xù)或間歇性監(jiān)測(cè)心臟活動(dòng)，能夠及早發(fā)現(xiàn)心臟異常并指導(dǎo)治療。對(duì)于心血管疾病患者，心電監(jiān)測(cè)是一種日常健康管理所必需的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，也是心血管疾病的檢查手段之一。研究表明，在心臟驟停發(fā)生之前，72%的患者會(huì)有明顯不適，其中70%的患者預(yù)警癥狀持續(xù)15分鐘以上。心電實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)可以有效降低心腦血管疾病帶來的嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，降低致殘和致死率。
心臟在工作時(shí)，心肌中可興奮細(xì)胞產(chǎn)生的電化學(xué)活動(dòng)會(huì)使心肌發(fā)生電激動(dòng)，進(jìn)而使心臟產(chǎn)生機(jī)械性收縮。心臟這種激動(dòng)過程所產(chǎn)生的閉合動(dòng)作電流，在人體容積導(dǎo)體內(nèi)流動(dòng)，傳播到全身各個(gè)部位，從而使人體不同部位表面產(chǎn)生電位差變化。
心電圖就是用測(cè)量電極采集體表不同部位的電信號(hào)，用放大器放大后，由記錄器描記下的圖形。心電圖能反映出興奮在心臟內(nèi)傳播的過程及心臟的機(jī)能狀態(tài)。如果心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)出現(xiàn)障礙或某部分心肌發(fā)生病變，心電圖的波形將發(fā)生變化。
心電監(jiān)測(cè)設(shè)備主要監(jiān)測(cè)兩類疾病，*一類是心律失常。心率是心臟健康的“晴雨表”，心臟如果發(fā)生異常，就會(huì)表現(xiàn)為心率忽快忽慢，或靜息狀態(tài)下心臟跳動(dòng)過快。一些心律失常具有致死性，例如房顫可能會(huì)導(dǎo)致腦卒中，室顫可能會(huì)導(dǎo)致猝死。目前主要使用動(dòng)態(tài)心電圖對(duì)心律失常進(jìn)行診斷。第二類是心肌缺血，包括冠心病、急性心肌梗死等疾病。這類患者中病情嚴(yán)重者只有90分鐘救治窗口期，而使用心電監(jiān)測(cè)則可以提前捕獲心肌缺血信號(hào)。
不同等級(jí)設(shè)備的應(yīng)用場(chǎng)景不同
心電監(jiān)測(cè)設(shè)備可劃分為醫(yī)療級(jí)和健康級(jí)兩大類。
醫(yī)療級(jí)心電設(shè)備應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證，可視情況作為醫(yī)療診斷和治療參考。根據(jù)性能指標(biāo)、精準(zhǔn)度、臨床意義及應(yīng)用場(chǎng)景的不同，醫(yī)療級(jí)心電設(shè)備又分為3種，即靜態(tài)心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)儀。根據(jù)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，這3種設(shè)備的性能和精準(zhǔn)度依次降低，即靜態(tài)心電圖機(jī)的精準(zhǔn)度及性能指標(biāo)要求最高，動(dòng)態(tài)心電次之，心電監(jiān)護(hù)儀最低。
靜態(tài)心電圖機(jī)管理要求最嚴(yán)，主要用于靜息狀態(tài)下的心電圖監(jiān)測(cè)，在臨床上的應(yīng)用范圍最廣，臨床診斷價(jià)值最高，是心律失常診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，可以診斷出所有類型的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死及梗死部位。醫(yī)院內(nèi)使用的靜態(tài)心電圖機(jī)多是12導(dǎo)聯(lián)。多功能靜態(tài)心電圖機(jī)還可以同時(shí)具有動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)儀的所有功能。由于精準(zhǔn)度高、數(shù)據(jù)傳輸量大，靜態(tài)心電圖機(jī)對(duì)研發(fā)技術(shù)水平的要求也更高。
動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)主要用于連續(xù)長時(shí)間（24～48h）記錄患者在自然生活狀態(tài)下（動(dòng)態(tài)）的心電信號(hào)，是靜態(tài)心電圖機(jī)的發(fā)展與延伸，主要應(yīng)用于有心臟不適感但靜態(tài)心電圖未發(fā)現(xiàn)異常的患者。通過長時(shí)間動(dòng)態(tài)佩戴，動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備能夠捕捉到一過性、不易被發(fā)現(xiàn)的發(fā)作性心律失常信號(hào)，并對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定量和定性統(tǒng)計(jì)，以判斷心律失常的嚴(yán)重程度，從而指導(dǎo)治療和評(píng)估預(yù)后。
按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)判讀診斷心電波形的準(zhǔn)確度比靜態(tài)心電圖低，其長時(shí)間段的統(tǒng)計(jì)功能臨床價(jià)值更高。因此，在一機(jī)多用設(shè)計(jì)場(chǎng)景下，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)不能代替靜態(tài)心電圖機(jī)，但如果設(shè)計(jì)允許，其可以覆蓋心電監(jiān)護(hù)儀的功能。
心電監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)院內(nèi)主要用于對(duì)危重患者的心電圖形進(jìn)行監(jiān)測(cè)并預(yù)警，一般在I CU使用；醫(yī)院外場(chǎng)景主要應(yīng)用于遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)。心電監(jiān)護(hù)儀的精準(zhǔn)度較低，適用場(chǎng)景較為局限。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員作出臨床判斷。心電監(jiān)護(hù)儀不可覆蓋或代替靜態(tài)心電或動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)的功能。
健康監(jiān)測(cè)類心電設(shè)備可以用于健康數(shù)據(jù)記錄。隨著新技術(shù)的發(fā)展，人工智能和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在健康監(jiān)測(cè)類醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，創(chuàng)新型產(chǎn)品層出不窮，如可穿戴設(shè)備、特殊材料心電監(jiān)測(cè)設(shè)備等。
國產(chǎn)品牌強(qiáng)勢(shì)崛起
心電圖機(jī)在心血管疾病的診斷和監(jiān)測(cè)方面發(fā)揮著重要作用，是心血管醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)最重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。
2020年，全球心電圖機(jī)（ECG）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到343億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到477億元，年復(fù)合增長率為4.8%。全球醫(yī)療監(jiān)測(cè)儀市場(chǎng)主要分為以北美、歐洲、日本為主的成熟市場(chǎng)，以中國、印度為主的發(fā)展中市場(chǎng)，以及以非洲為主的初級(jí)市場(chǎng)。其中，北美是心電圖機(jī)全球最大市場(chǎng)，產(chǎn)品正在向模塊多元化、遠(yuǎn)程控制化和可移動(dòng)化方向發(fā)展，市場(chǎng)滲透率達(dá)到80%左右。我國人口數(shù)量眾多、醫(yī)療水平快速提高，心電圖機(jī)市場(chǎng)規(guī)模增速較快，且對(duì)高端產(chǎn)品的需求量不斷增長，市場(chǎng)規(guī)模未來將繼續(xù)保持高速增長。
目前，醫(yī)療監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品的高端技術(shù)主要由美國、德國、荷蘭等發(fā)達(dá)國家掌握。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、國民生活條件的改善及醫(yī)療信息技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療監(jiān)測(cè)儀制造技術(shù)水平不斷提高。我國心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)雖起步晚，但經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已突破行業(yè)技術(shù)壁壘，國產(chǎn)產(chǎn)品的功能和性能已達(dá)國際先進(jìn)水平，加上價(jià)格優(yōu)勢(shì)，國產(chǎn)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品不僅在國內(nèi)遍地開花，還努力拓展海外市場(chǎng)，在全球市場(chǎng)中的話語權(quán)日益提升。目前，國內(nèi)心電圖機(jī)出口額排名前幾位的廠家主要是理邦、康泰、邁瑞、科曼、邦健、中旗、華清心儀、凱沃爾和寶萊特等。值得注意的是，排名*一的理邦的心電圖機(jī)總出口額遙遙*先，超過第二至第四名的總和。
我國是心腦血管疾病大國，心電監(jiān)測(cè)設(shè)備及服務(wù)市場(chǎng)具備較大的發(fā)展前景。近年來，國產(chǎn)心電監(jiān)測(cè)品牌迅速發(fā)展，心電監(jiān)測(cè)市場(chǎng)方興未艾。其中，深圳的心電圖機(jī)產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)明顯，擁有以理邦、科曼、邦健等為代表的一批心電監(jiān)測(cè)設(shè)備企業(yè)。未來勢(shì)必有越來越多的國內(nèi)企業(yè)在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中嶄露頭角。
經(jīng)過多年發(fā)展，總體來看，傳統(tǒng)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)格局相對(duì)穩(wěn)定，技術(shù)或模式創(chuàng)新是實(shí)現(xiàn)行業(yè)突破的有效路徑。隨著人工智能和物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)的發(fā)展，心電監(jiān)測(cè)設(shè)備日益精確與便攜，且向著多通道、新型記錄方式、數(shù)字智能型、網(wǎng)絡(luò)共享型等方向發(fā)展。此外，隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療的不斷普及及醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展，通過創(chuàng)新整體解決方案以優(yōu)化產(chǎn)品，為醫(yī)生和患者提供更好的服務(wù)，成為心電監(jiān)測(cè)設(shè)備企業(yè)未來的主要發(fā)展方向。
