國家藥監(jiān)局就做好第二批實施醫(yī)療器械UDI工作征求意見

更新時間：2021-08-10 15:51:21

國家藥監(jiān)局就做好第二批實施醫(yī)療器械UDI工作征求意見

近日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械*一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》提出了第二批醫(yī)療器械*一標(biāo)識（UDI）實施品種、實施時間、工作要求等。意見反饋截至2021年8月16日。

　　今年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施UDI。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局?jǐn)M將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施UDI。根據(jù)《征求意見稿》，納入第二批實施UDI的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展UDI賦碼、UDI注冊系統(tǒng)提交、UDI數(shù)據(jù)庫提交三項工作。

　　《征求意見稿》提出，2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械UDI；此前已生產(chǎn)的第二批實施UDI的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。2022年3月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

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