國家藥監局就做好第二批實施醫療器械UDI工作征求意見
更新時間：2021-08-10 15:51:21
國家藥監局就做好第二批實施醫療器械UDI工作征求意見
近日，國家藥監局就《關于做好第二批實施醫療器械*一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》提出了第二批醫療器械*一標識（UDI）實施品種、實施時間、工作要求等。意見反饋截至2021年8月16日。
今年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施UDI。在此基礎上，國家藥監局擬將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施UDI。根據《征求意見稿》，納入第二批實施UDI的醫療器械注冊人應當按照時限要求有序開展UDI賦碼、UDI注冊系統提交、UDI數據庫提交三項工作。
《征求意見稿》提出，2022年3月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械UDI；此前已生產的第二批實施UDI的產品可不具有UDI。生產日期以醫療器械標簽為準。2022年3月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。2022年3月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械UDI數據庫，確保數據真實、完整、可追溯。
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