國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械主動召回 涉及3家企業(yè)
更新時間：2021-05-25 09:11:47 關鍵詞：醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械主動召回 涉及3家企業(yè)
5月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關于醫(yī)療器械主動召回最新通知，包括IgM抗體檢測試劑盒、軟性角膜接觸鏡、一次性使用高壓注射器等產(chǎn)品。
根據(jù)梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux， SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMV IgM （CMVM）（注冊證號：國械注進20153400764）主動召回。召回級別為二級。
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次部分產(chǎn)品存在沒有達到包裝密封性測試標準的問題，生產(chǎn)商強生視力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.對軟性角膜接觸鏡ACUVUEade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngVITATMBrand Contact Lenses（注冊證號：國械注進20193160396）主動召回。召回級別為二級。
加栢醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在連接器焊接不充分或不完整，在高壓情況下可能失效，導致嚴重損害的問題，生產(chǎn)商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC對一次性使用高壓注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors（注冊證號：國械注進20173156266）主動召回。召回級別為二級。
涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
