培育競爭優勢?強化技術支撐——淺析吉林省醫療器械產業發展現狀及對策
更新時間：2021-05-25 09:07:31 關鍵詞：醫療器械
培育競爭優勢?強化技術支撐——淺析吉林省醫療器械產業發展現狀及對策
近年來，吉林省醫療器械產業進入高速發展階段，產業和市場規模不斷擴大，體外診斷產品、激光類產品、康復理療產品、腫瘤熱療機、腹腔透析機等在國內及國際市場均具有一定的競爭力，產業發展勢頭向好。
但同時，吉林省醫療器械產業發展面臨行業集中度低、產品附加值和科技含量低，以及檢驗機構基礎能力建設薄弱等問題，未來發展應注重產業、監管和技術三方面的創新升級。
產業結構合理?優勢突出
截至2019年底，吉林省共有醫療器械生產企業403家，*一、二、三類醫療器械產品生產企業分別為181家、263家、31家（以上存在交集情況）。截至2019年底，吉林省累計獲批醫療器械產品2699件。其中，*一類醫療器械產品1241件，第二類醫療器械1363件，第三類醫療器械95件。
吉林省醫療器械產業分布以齒科材料類占比最大，體外診斷產業分布集中，無源一次性醫療器械產品占有一定份額，有源電氣類產品覆蓋激光、溫熱理療、心電監護等領域。
體外診斷類產品占全省器械產業的半壁江山。數據顯示，吉林省有體外診斷類產品注冊證546個，占全省第二類醫療器械產品注冊證總數的40%。相關生產企業共有32家，總計年產值近15億元，約占全省醫療器械總產值的27%，形成了以迪瑞醫療、吉林省基蛋生物等企業為代表的基礎生化類企業集群。此外，長春博迅、長春博德以科技含量高的血型試劑類產品獨樹一幟。
義齒生產企業呈現集群發展態勢。吉林省現有義齒生產企業70余家，主要分布在長春市、延邊州、吉林市三地。延邊州因地理位置特殊，其市場已輻射至周邊俄羅斯、韓國、朝鮮等國，具有一定的國際影響力。
有源電器類醫療器械產品市場前景向好。吉林省獲批的有源電器類產品主要有激光治療類、理療康復類、眼科儀器類、溫熱理療類。其中，激光治療類注冊證9個、理療康復類16個、眼科儀器類15個、溫熱理療類9個。
吉林省在地理位置和產業結構規劃方面均有優勢。地理位置方面，吉林省毗鄰俄羅斯和朝鮮，又與日本、韓國隔海相望，處于東北亞經濟圈內，得天獨厚的地緣優勢讓吉林省成為對外經貿往來的強省。2006年，長吉圖開發開放先導區設立，成為我國最早面向東北亞經濟區的開放前沿陣地。在對外經貿合作交流中，醫療器械產業受益匪淺。同時，吉林省招商政策的力度不斷加大，吸引了很多國外有先進技術的企業投資設廠，使醫療器械產業發展進入良性循環。
產業結構方面，醫療設備市場依然是我國醫療器械最大的細分市場，占比56.80%。其次為高值醫用耗材市場，占比19.72%。低值醫用耗材、體外診斷市場份額超10%。而從吉林省的產業結構來看，無論是屬于高值醫用耗材的齒科產品，還是體外診斷產品，都占有較大的市場份額，存在穩定的市場空間，產業結構較為合理。
行業集中度低?基礎建設薄弱
吉林省醫療器械產業存在行業集中度低、基礎能力建設薄弱等問題。
吉林省內中小企業占多數，規模小、科技含量低、整體競爭力較弱，缺乏在全國范圍內具有廣泛影響力的大型龍頭企業。迪瑞公司作為上市公司，是吉林省單一品類醫療器械產品銷售額最高的企業，但與山東威高、深圳邁瑞等企業相比差距較大，且省內具有如此規模的醫療器械企業寥寥無幾，醫療器械產業收入在整體經濟收入中占比較低。
從注冊證持有情況來看，高風險及高技術含量的第三類醫療器械注冊證占比不到10%，第二類醫療器械產品多為技術含量較低的產品類別，且存在同類企業產品高度雷同、同質化競爭嚴重現象，產業結構轉型較慢，高端產品較少。目前，吉林省醫療器械產品研發模式基本是基于對國外先進技術和產品的模仿，原創及核心技術重大突破較少，企業創新驅動發展能力較弱。傳統的一次性輸注器具、醫用敷料等產品已進入微利時代，全省缺乏高端技術領域的規模化創新型企業，產品的附加值和競爭力較低，急需實現產業轉型升級。
縱觀吉林省醫藥產業，“藥強械弱”的格局非常明顯。對于一個具有完整產業結構的醫療器械生產產業模式來說，生產需要醫療器械原輔材料、部件，新技術需要科研機構的支持，產品上市需要進行檢驗檢測及開展臨床試驗，上市后需要完備的監管體系及強大的監管技術支撐。只有所有環節完備健全，才能推動產業高質量發展，而目前，吉林省技術支撐體系較薄弱。
吉林省醫療器械檢驗所是全省*一一家醫療器械檢驗機構。由于實驗室老舊、場地局促、設備配置不全、無電磁兼容等特殊實驗室，該檢驗所在醫療器械通用安全及基本性能檢驗方面仍存在項目覆蓋不全等問題，在一定程度上制約了區域產業發展。政府及相關部門應加大扶持力度，推動技術支撐機構能力建設，助推醫療器械產業發展。
多方發力?促進產業高質量發展
吉林省地處東北亞地理中心位置，具有對外開放的地緣優勢。未來，全省醫療器械產業可從以下幾方面發力。
搭建產業園區發展平臺，促進產業轉型升級。經過多年培育和發展，吉林省形成了長春高新技術產業開發區、北湖科技開發區和空港經濟開發區三大產業集聚區。其中，長春高新技術產業開發區是吉林省*一個開發區和*一個國家級開發區，在東北三省生物醫藥產業園區中居首位，在全省生物醫藥產業發展中發揮了重要的支撐、輻射和帶動作用。長春北湖科技園生物醫藥園目前已簽約入駐60余家企業，主要涉及基因檢測、診斷試劑、檢驗檢測等領域。
吉林省可在原有醫藥產業園區基礎上進一步建設醫療器械產業園，將其打造成產業發展、聯合創新、學科建設、與政府協作的產業發展平臺，推進產業結構轉型升級，并著重解決以下幾方面問題：加快突破關鍵核心技術，圍繞現有基礎產品做大做強，強化關鍵技術攻關，搶占產業發展先機；加快推行產品注冊人制度和醫療器械孵化園建設，助推產業轉型升級；推動高端技術、品種和企業落戶，積極為企業重組、并購等提供政策支持，提高企業和品種數量，切實吸引一批技術*先、產品附加值高的企業落戶，推動省內醫療器械產業向高端化發展。
突出產業發展重點，培育有競爭優勢的品種。打造體外診斷、口腔材料、醫用電氣設備為主營方向的全產業鏈發展平臺，并重點發展診療設備、激光類設備等高端醫療設備產品及基因工程、診斷試劑中高技術含量品種，提升市場競爭力。
明確細分領域重點發展方向。如體外診斷產業領域，未來三大重點發展方向包括化學發光、基因測序和即時檢驗。口腔高值耗材產業領域，重點瞄準高技術含量、高附加值的項目品種。
強化技術支撐服務平臺，持續提升能力。新一輪醫療器械產業發展將面臨區域融合、技術融合和業態融合三大契機。從長遠來看，吉林省需要建設一家立足吉林省，輻射東北地區，遠至俄羅斯、韓國的*流檢驗機構，以滿足區域醫療器械產業發展的需求。吉林省應以提升技術支撐能力為重心，強化醫療器械檢驗檢測機構基礎建設，提升醫療器械檢驗能力，有效解決醫療器械檢驗、監管與產業發展不匹配的難題。提升應對突發公共衛生事件的應急檢驗能力，進一步拓展疫情防控所需防護用品的檢驗范圍。提高快檢能力，及時為公共衛生安全防控所需產品提供快速檢驗和質量保障。滿足省內產業需求，為企業做好服務，保證省內醫療器械企業注冊、備案產品全部可檢。滿足政府監管需求，提高醫療器械市場監督抽驗產品覆蓋率，力爭常規醫療器械產品檢驗覆蓋率達到98%，助力政府監管。持續提升檢驗能力，主動尋求檢驗資源，通過模擬檢驗、“崗位練兵”、檢驗機構協作等方式，提升人員技術能力、擴展檢驗范圍，為促進產業高質量發展提供技術支撐。
