廣東藥監局發文：查醫療器械！
更新時間：2021-04-22 09:24:30 關鍵詞：醫療器械
廣東藥監局發文：查醫療器械！
監督檢查計劃發布
4月16日，廣東省藥品監管局制定印發2021年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃，執行“四個最嚴”思路。
據了解，該計劃將實施新修訂《醫療器械監督管理條例》，以疫情防控相關產品、高風險產品為重點，加強風險管控，進行醫療器械質量監管。
2021年，省藥品監管局將以疫情防控醫療器械產品、集采中標產品、創新醫療器械產品、無菌植入類醫療器械產品為監管重點。
在風險防控防控方面，省藥品監管局將每半年組織召開風險研判分析會，匯集監督檢查、注冊審評、質量抽檢、不良事件監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等多維度信息。
在協同方面，將進一步加強監管體系和監管能力建設，構建和完善醫療器械監管大數據信息系統，實現智慧監管，增強上下聯動，促進全省各級監管部門密切聯系，強化醫療器械產品全生命周期質量監管；
加強與省工信、商務、海關等部門各方協同，共同落實嚴守進出口醫療器械產品質量安全關，推進醫療器械監管社會共治的局面，提升醫療器械監管。
同時，當日廣東省藥品監督管理局辦公室也發布關于做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知。
將對醫療器械生產經營企業、使用單位和醫療器械網絡交易服務第三方平臺（以下簡稱“第三方平臺”）進行監察，事關企業質量管理、風險排查等各項責任落實到人。
排查治理內容下發
疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業，以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。
這對集中帶量采購中選產品。內容指出，聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。
重點排查生產企業原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；
經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。各市局每年對無菌和植入性醫療器械生產企業全項目檢查不少于一次，對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。
其中，網絡銷售醫療器械。將持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市局對行政區域內醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。
創新醫療器械是重點之一
將重點檢查監督抽檢不合格企業。重點排查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業。充分利用醫療器械質量監督抽檢手段，發現可能存在潛在風險的醫療器械生產企業和需要重點關注的產品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風險，督促企業切實整改到位。
不良事件監測提示可能存在風險企業。重點排查不良事件監測發現可能存在嚴重問題的生產企業和醫療器械產品，重點檢查企業質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業有針對性地采取風險控制措施。
投訴舉報頻發的產品和企業。聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械，以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
創新醫療器械及附條件審批相關企業。省局及時通報相關企業名單，各市局重點排查相關企業質量管理體系自查、原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創新醫療器械與產品創新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。
醫療器械注冊人委托生產。重點排查醫療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產企業進行了嚴格的質量管理。
對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，要約談企業法定代表人，約談結果向社會公布。發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。
