正式文件公布 新款《條例》即將正式實施
更新時間：2021-04-06 09:15:24
正式文件公布 新款《條例》即將正式實施
涉及所有城市
3月30日，國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，文件要求各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）、藥監局，各醫療器械領域全國專業標準化技術委員會、分技術委員會，各醫療器械標準化技術歸口單位，各有關單位來執行。
賽柏藍器械梳理重點如下：
▍重點 1 ： 到2025年，我國將基本建成醫療器械全生命周期體系
文件指出，到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
▍重點 2 ： 全面開展強制性醫療器械標準評估
研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，合理規劃標準體系布局，圍繞醫療器械監管和產業發展重大部署，科學編制標準規劃。落實強制性國家標準實施情況統計分析報告制度，全面開展強制性標準評估，持續優化醫療器械強制性標準，嚴格限定強制性標準制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業標準轉化為強制性國家標準。
▍重點 3 ： 鼓勵新興技術領域、監管急需的推薦性行業標準制修訂
優化推薦性標準，重點支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產業有引領作用的推薦性國家標準制修訂；鼓勵新興技術領域、監管急需的推薦性行業標準制修訂。培育團體標準發展，鼓勵社會團體圍繞新技術、新業態，積極開展醫療器械領域團體標準制定工作。構建形成結構合理、層次清晰、協調配套，守底線保安全、追高線促發展的醫療器械標準體系。
完善醫療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統計技術、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。加快制修訂醫用電氣設備基本安全和基本性能、生物學評價等通用標準。
▍重點 4 ： 有源醫療器械將重點關注
加強有源醫療器械標準研制。加快推進醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定。
完善醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。
▍重點 5 ： 加強無源醫療器械標準研制
加強無源醫療器械標準研制。加強新型生物醫用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定。
建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。
▍重點 6 ： 加強體外診斷試劑標準研制
加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。
新款《條例》即將正式實施
日前，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，介紹《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席吹風會并回答記者提問。徐景和指出，《條例》的修訂充分貫徹落實了“四個最嚴”要求。
國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的最大特點可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
▍重點 1 ： 醫療器械注冊人制度試點，范圍達到了22個省級地區
2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。
▍重點 2 ： 全國醫療器械生產企業、經營企業數量公布
國家藥監局公布的數據顯示，目前，全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。
全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。
▍重點 3 ： 對創新醫療器械予以優先審評審批
司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點關注了三個方面：*一，鼓勵創新，促進產業高質量發展。《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動產業高質量發展。完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護，提高自主創新能力。
▍重點 4 ： 分步實施醫療器械*一標識制度，賦予“電子身份證”
科學監管，推進監管體系和監管能力現代化。《條例》進一步豐富了監管手段，規定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實施醫療器械*一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。
▍重點 5 ： 質量出問題，最高可以處貨值金額30倍的罰款
提高違法成本，嚴懲違法行為。《條例》根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，對涉及質量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。
▍重點 6 ： 簡化和優化醫療器械臨床評價制度
新《條例》對臨床評價制度作出了如下規定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。三是進一步進行醫療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。四是優化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。
在目前醫療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節約資源、提高效率、鼓勵創新，更好地滿足公眾用械需要。
